Aldara^® til behandling av kondylomer

Noen bestemte HPV subtyper har preferanse for anogenital hud og overføres oftest ved seksuell kontakt.¹ Ettersom viruset overføres ved hud mot hud-kontakt er det også mulig å få viruset uten å ha sex.¹Viruset blir liggende i huden, og noen ganger utvikler man synlige lesjoner.¹ Om man har nedsatt immunforsvar, for eksempel ved diabetes, svangerskap, bruk av kortison eller ved hiv har man økt risiko for å få synlige vorter.¹

 

Alle typer vorter skyldes infeksjon med HPV.¹ Det finnes over 100 ulike typer av HPV i hud og slimhinner, hvorav noen er kjent for å kunne overføres ved seksuell kontakt. Genital HPV er svært vanlig og ca. 80% av alle seksuelt aktive vil en eller annen gang i løpet av livet ha hatt dette.¹

De fleste som har infeksjonen vet ikke om det fordi det er vanlig å være smittet uten å ha symptomer.¹ Noen uker til flere måneder etter smitte kan man imidlertid utvikle vorter på hud eller slimhinne.¹ Vortene kan se forskjellige ut med tanke på farge og størrelse, være enkeltstående eller danne grupper. De kan forbli uforandret eller vokse og bli større eller flere. Etter hvert blir de vanligvis mindre og færre, fram til de forsvinner.¹

Behandling av kondylomer

Valg av behandling avhenger av antall, størrelse, utbredelse og plassering.¹ Behandlingen innebærer enten å fjerne vortene mekanisk eller ved å stimulere immunforsvaret til å fjerne viruset.¹

Mekanisk tilintetgjørelse innebærer¹:

• kjemisk fjerning; krem eller flytende liniment som man pensler på lesjonen hjemme
• frysing med flytende nitrogen-behandling på legekontor
• varme; laser eller elektrokauterisering (brenning) som utføres på legekontor

Lokal immunstimulerende behandling innebærer å forsøke å aktivere immunforsvaret i området for å bekjempe viruset. Kremen smøres på hjemme, og det tar noen uker før man merker bedring.¹

Aldara^® – effektiv behandling av kondylomer^2,3

Aldara^® med virkestoffet imiquimod 5 % er indisert til behandling av utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata) hos voksne.²

Aldara^®(imiquimod 5 %) er en krem som stimulerer immunforsvaret slik at det bekjemper HPV-virusinfeksjonen lokalt i huden. Tilheling etter behandling med Aldara^® skjer på samme måte som om immunforsvaret selv hadde oppdaget infeksjonen.^3,4

• Aldara^® er en effektiv behandling av kondylomer.^3,4
• Aldara^® gir god langtidseffekt, med lite residiv.^3,4
• Aldara^® er en krem som pasienten selv enkelt appliserer.^3,4

Imiquimod er et immunmodulerende middel og modifiserer immunresponsen. I dyremodeller er imiquimod effektiv mot virusinfeksjoner og virker som et anti-tumorstoff ved å indusere ulike cytokiner. Dette er også vist i kliniske studier.^4,5

Resultater fra studier viser at Aldara^® er en effektiv behandling av kondylomer. Pasienter som hadde full effekt hadde lite residiv. De lokale hudreaksjoner var ofte milde eller moderate.^3,4

Effektiviteten av Aldara^® har ingen sammenheng til verken alder, røyking/ikke-røyking, varighet av kondylomepisoden eller størrelsen på området med kondylomer.^3,4

Aldara^® er et av de første legemidlene som man vet aktiverer toll-like reseptorer (TLR), en viktig del av kroppens immunforsvar.^3,4 Disse reseptorene varsler kroppen om angrep fra f.eks. virus, bakterier eller sopp. Aktivering av TLR fører til en stimulering av immunforsvarets celler, som f.eks. monocytter, makrofager og dendrittiske celler.^3,4 Dette resulterer i en lokal eliminering av virusinfiserte celler eller tumorceller.^3,4,5

Aldara^® er en effektiv behandling som gir god langtidseffekt, dessuten er den enkel for pasienten å bruke hjemme.⁴

Hvordan bruke Aldara^® ved kondylomer?

Imiquimodkrem bør påføres 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag) før sengetid. Kremen bør være på huden i 6-10 timer. Behandlingen bør fortsette til synlige genitale eller perianale vorter er forsvunnet, eller i maksimalt 16 uker for hvert utbrudd.⁶

Imiquimodkrem skal påføres i et tynt lag og masseres inn i det rengjorte vorteområdet til kremen forsvinner. Smør bare på vortene og unngå påføring av innvendige områder.⁶ Imiquimodkrem skal påføres før normal sengetid. I løpet av de 6-10 timene kremen er på skal man ikke bade eller dusje. Etter 6-10 timer er det viktig at imiquimodkremen fjernes med mild såpe og vann. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner. Hendene må vaskes før og etter applikasjon. Ikke-omskårne menn som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.⁷

Hva kan forventes under behandling?

Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.⁷Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse avtar vanligvis i intensitet under behandlingen eller forsvinner når behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.⁷ Det er en sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).⁷ Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimuleringen av den lokale immunrespons.⁵ Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.⁷Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.⁷

Aldara^® til behandling av basalcellekreft

Forekomsten har økt i mange år, og det er beregnet at det nå er cirka 12.000 nye tilfeller hvert år i Norge. Vanligst ser man denne kreftformen på soleksponert hud i ansiktet, på ørene og i nakken.²

Sykdommen presenterer seg forskjellig. Som regel starter det som en liten kul eller hevelse som vokser langsomt. I noen tilfeller dannes et sår, og typisk er det at såret ikke gror som normalt. Svulsten kan også vise seg som en kul med glatt overflate, noen ganger perleaktig, skinnende overflate.² Nedenfor er det satt opp noen typisketegn man kan se :

• Sår som ikke vil gro²
• Hvit til rosalignende kul i huden, som etterhvert kan utvikle seg til sår²
• Hudforandringer som er røde og skjellende og som kan misoppfattes som eksem²

Behandling av basalcellekreft

Valg av behandling avhenger av hvilke type basalcellekreft pasienten har.^1,2 De nodulære og agressive typene behandles hyppigst med kirurgi, mens de superfisielle kan behandles med topiske behandlinger som Aldara^®, PDT, kurretasje eller kryobehandling.¹

Aldara^® – effektiv behandling av overflatisk basalcellekreft³

Aldara^® med virkestoffet imiquimod 5 % er indisert til behandling av mindre overflatisk basalcellekreft hos voksne.⁵

Imiquimod er et immunmodulerende middel som hjelper kroppens eget immunforsvar med å kvitte seg med skadde celler.^4,6

Studier på overflatisk basalcellekreft dokumenterer at 12 uker etter endt behandling viser Aldara^® en histologisk tilheling på 82 % versus placebo som hadde en histologisk tilheling på 3 %.⁴

En oppfølgingsstudie over 5 år der 182 pasienter med overflatisk basalcellekreft ble behandlet med Aldara® har vist lav residivfrekvens.3 86,9 % var fortsatt tilhelt 5 år etter endt behandling.³

En stor fordel med Aldara® er at behandlingen gir et meget bra kosmetisk resultat.³

Aldara^® er et av de første legemidlene som man vet aktiverer toll-like reseptorer (TLR), en viktig del av kroppens immunforsvar.^3,4,6 Disse reseptorene varsler kroppen om angrep fra f.eks. virus, bakterier eller sopp. Aktivering av TLR fører til en stimulering av immunforsvarets celler, som f.eks. monocytter, makrofager og dendrittiske celler.^3,4,5 Dette resulterer i en lokal eliminering av virusinfiserte celler eller tumorceller.^3,4

Aldara^® er en effektiv behandling som gir god langtidseffekt, dessuten er den enkel for pasienten å bruke hjemme.⁴

Hvordan bruke Aldara^® ved overflatisk basalcellekreft?⁷

Aldara^® krem skal brukes på denne måten : Påfør imiquimodkrem i 6 uker, 5 ganger per uke (f.eks. mandag til fredag) før normal leggetid, og la kremen være på huden i om lag 8 timer.⁷

Før imiquimodkrem påføres, skal pasienten vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke godt.⁷Man må påføre tilstrekkelig med krem for å dekke behandlingsområdet, inkludert en cm av huden rundt tumoren.⁷ Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen forsvinner. Kremen skal påføres før normal sengetid og forbli på huden i tilnærmet 8 timer.⁷ Under denne perioden må man unngå dusjing og bading. Etter perioden er det viktig at imiquimodkremen blir fjernet med mild såpe og vann. Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.⁷ Behandlingseffekten på den behandlede tumor skal bedømmes 12 uker etter avsluttet behandling. Hvis lokal hudreaksjon etter imiquimodkrem skaper urimelig ubehag for pasienten, eller en infeksjon i behandlingsområdet oppdages, bør man legge inn en behandlingspause på flere dager.⁷

Hva kan forventes under behandling?

Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.⁸ Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse avtar vanligvis i intensitet under behandlingen eller forsvinner når behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.⁸ Det er en sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).⁸ Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimuleringen av den lokale immunrespons.⁸ Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.⁸Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.⁸

Aldara^® til behandling av aktinisk keratose
Personer som har vært eksponert for intenst sollys over mange år, har størst risiko.¹ Mer enn 80 prosent av de aktiniske keratosene forekommer på de hudområdene som er mest utsatt for sollys, som hodet, halsen, underarmene og hendene.¹ Tilstanden forekommer oftere med økende alder, og er hyppigere hos menn og hos personer med lys hud. I en studie i Nederland fant man minst en aktinisk keratose hos 38 prosent av alle som ble undersøkt i aldersgruppen over 50 år.¹

De siste 20 år har insidensen åttedoblet seg.²

Typisk forekommer en eller flere rødlige eller grå- til gulbrune, tørre, skjellende hudforandringer med diameter 0,1-2,5 cm.¹ Forandringene er ofte lettere å kjenne enn å se, og de finnes på områder som utsettes for sol - håndrygg, ansikt, hals og hodebunn.¹ I tidlige stadier er huden ru og sandpapiraktig, men etter hvert blir den tykkere og skjelldannelse kommer til. De fleste flekkene er symptomfrie, men noen forårsaker kløe eller litt ubehag, eventuelt litt brenning eller svie i huden.¹

Behandling av aktiniske keratoser
Valg av behandling avhenger av hvilken type aktinisk keratose, antall og utbredelse pasienten har. Dette er alternativene: Lokalbehandling med kremer,kurretasje, kryobehandling, PDT (fotodynamisk behandling) eller kirurgi ved tykke lesjoner.¹

Aldara^® – effektiv behandling av aktinisk keratose⁴
Aldara^® med virkestoffet imiquimod er indisert til behandling av aktiniske keratoser av denne type: Klinisk karakteristrisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk AK på ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.³

Imiquimod er et immunmodulerende middel som hjelper kroppens eget immunforsvar med å kvitte seg med skadde celler i huden.^4,6

Studier på aktinisk keratose dokumenterer at 85 % av AK lesjonene ble fullstendig tilhelt etter behandling med Aldara^®.⁴ Etter 1 års oppfølging var residivraten på 3 %.⁵

En stor fordel med Aldara^® er at behandlingen gir et meget bra kosmetisk resultat.^4,5

Aldara^®er et av de første legemidlene som man vet aktiverer toll-like reseptorer (TLR), en viktig del av kroppens immunforsvar.^4,5,6Disse reseptorene varsler kroppen om angrep fra f.eks. virus, bakterier eller sopp. Aktivering av TLR fører til en stimulering av immunforsvarets celler, som f.eks. monocytter, makrofager og dendrittiske celler.^4,5,6 Dette resulterer i en lokal eliminering av virusinfiserte celler eller tumorceller.^4,6

Aldara^®er en effektiv behandling som gir god langtidseffekt, dessuten er den enkel for pasienten å bruke hjemme.⁴

Hvordan bruke Aldara^® ved aktinisk keratose?⁷
Før de påfører imiquimodkrem, bør pasientene vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke seg godt. Det må brukes så mye krem at det dekker behandlingsområdet. Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen blir borte. Kremen skal påføres før den normale soveperioden og være på huden i omtrent 8 timer. I løpet av denne tiden må man unngå dusj og bading. Etter denne perioden er det viktig at imiquimodkremen fjernes med mild såpe og vann. Vask hendene nøye før og etter påføring av kremen.⁷

Påfør imiquimodkrem 3 ganger ukentlig (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 4 uker, før den normale søvnperioden, og la den være på huden i omtrent 8 timer. Det skal benyttes nok krem til å dekke hele behandlingsområdet. Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet. Hvis det ennå finnes lesjoner i det behandlede området, gjentas behandlingen i ytterligere 4 uker. Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer eller om en infeksjon observeres i behandlingsområdet. I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder. Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kurs med Aldara^® vurderes. En alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon (er) viser ufullstendig respons på Aldara^®. Aktinisk keratose som er fjernet etter en eller to behandlingskurer og deretter kommer tilbake, kan behandles med en eller to ytterligere kurer med Aldara^® krem etter minst 12 uker behandlingspause^.7

Hva kan forventes under behandling?
Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud.⁸ Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse avtar vanligvis i intensitet under behandlingen eller forsvinner når behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.⁸ Det er en sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).⁸Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimuleringen av den lokale immunrespons.⁸Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.8 Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.⁸

Aldara^® kondylomer – utvalgt sikkerhetsinformasjon

Indikasjon¹:
Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata) hos voksne.

Dosering²:
Bør påføres før sengetid 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag). Kremen bør være på huden i 6-10 timer. Behandling bør fortsette til synlige genitale eller perianale kondylomer er forsvunnet, eller i maks. 16 uker ved hvert utbrudd. Median tid til tilheling hos menn og kvinner er hhv. 12 og 8 uker. Påsmøring av innvendige områder skal unngås. Menn som ikke er omskåret, som behandler vorter under forhuden, må trekke forhuden tilbake og vaske området daglig.

Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke det godt før påføring av kremen. Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen forsvinner.

Unngå dusj og bading mens kremen er på. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Det er viktig at kremen fjernes på denne måten etter at de respektive tidsperioder for hvor lenge kremen skal være påført, er avsluttet. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner

Forsiktighetsregler³:
Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling. Påføring på sår kan føre til økt systemisk absorpsjon av imiquimod med større risiko for bivirkninger (se pkt. 4.8 og 4.9). Okklusiv behandling av kondylomer med imiquimodkrem anbefales ikke.

Det er begrenset erfaring i bruk av imiquimodkrem ved behandling av vorter under forhuden. Sikkerhetsdata for ikke-omskårne menn behandlet med imiquimodkrem 3 ganger pr. uke og som samtidig har utført daglig forhudshygiene omfatter mindre enn 100 personer. I studier hvor en daglig forhudshygiene ikke ble fulgt, ble det observert 2 tilfeller av alvorlig phimosis og et tilfelle av forhudskonstriksjon som medførte omskjæring. Tidlige tegn på konstriksjon kan være lokale hudreaksjoner f.eks. erosjon, sårdannelse, hevelse, indurasjon eller økende vanskelighet med å trekke forhuden tilbake. Opptrer disse symptomene skal behandlingen stoppes umiddelbart.

Lokale hudreaksjoner som erytem, hudavskalling, erosjon, flassing og ødem er vanlige. Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann. Behandlingen med imiquimod kan gjenopptas etter at hudreaksjonene har avtatt.

Aldara^® overflatisk basalcellekreft – utvalgt sikkerhetsinformasjon

Indikasjon¹:
Mindre overflatisk basalcellekreft (sBCCs) hos voksne

Dosering²:
Kremen påføres før sengetid 5 ganger pr. uke (f.eks. mandag til fredag) i 6 uker. Nok krem til å dekke hele behandlingsområdet skal benyttes,inkl. 1 cm av huden rundt tumoren. Kremen bør være på huden i ca. 8 timer. Behandlingseffekten skal vurderes 12 uker etter avsluttet behandling. Ved ufullstendig tilheling, bør en annen behandling benyttes.

Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås. Pasienten bør vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke det godt før påføring av kremen. Kremen skal gnis inn i behandlingsområdet til kremen forsvinner. Hvor lenge kremen skal være på avhenger av indikasjon, se ovenfor. Unngå dusj og bading mens kremen er på. Kremen fjernes med mild såpe og vann. Det er viktig at kremen fjernes på denne måten etter at de respektive tidsperioder for hvor lenge kremen skal være påført, er avsluttet. Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner.

Forsiktighetsregler³:
Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling. Påføring på sår kan føre til økt systemisk absorpsjon av imiquimod med større risiko for bivirkninger (se pkt. 4.8 og 4.9).

Under behandlingen og til fullstendig tilheling, vil det behandlede hudområdet trolig fremstå tydelig forskjellig fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse avtar vanligvis i intensitet under behandlingen eller forsvinner når behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet. Det er en sammenheng mellom fullstendig tilheling og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem). Lokale hudreaksjoner kan være relatert til stimuleringen av den lokale immunrespons. Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager. Behandling med imiquimodkrem kan gjenopptas når hudreaksjonen har avtatt.

Aldara^®aktiniske keratoser – utvalgt sikkerhetsinformasjon

Indikasjon¹:
Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/ eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.

Dosering²:
Behandlingen skal startes og følges opp av lege. Kremen påføres før normal sengetid 3 ganger pr. uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 4 uker. Kremen bør være på huden i ca. 8 timer. Nok krem til å dekke hele behandlingsområdet skal benyttes. Etter 4 uker uten behandling, vurderes det behandlede området av legen for å bestemme om keratosen er fjernet, ev. gjentas behandlingen i ytterligere 4 uker. Maks. enkeltdose er 1 pose. Ved intense lokale inflammatoriske reaksjoner eller infeksjon i behandlingsområdet, bør det vurderes å avbryte behandlingen. I sistnevnte tilfelle skal da adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inkl. ev. glemte doser eller hvileperioder. Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca. 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kur vurderes. Alternativ behandling anbefales hvis behandlede lesjon(er) viser ufullstendig respons. Aktinisk keratose som er fjernet etter 1-2 behandlingskurer og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere 1-2 kurer etter minst 12 uker behandlingspause.

Forsiktighetsregler³:
Det bør vurderes å avbryte behandlingen dersom intense lokale inflammatoriske reaksjoner opptrer eller om en infeksjon observeres i behandlingsområdet. I sistnevnte tilfelle skal adekvate tiltak iverksettes. Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder.

I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem. Lokale inflammatoriske reaksjoner kan følges eller forutgås av influensaliknende tegn og symptomer som svakhet, feber, kvalme myalgier og stivhet. Det bør vurderes om behandlingen skal avbrytes.

Under behandlingen og inntil tilhelingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud. Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under terapien eller slutter etter at behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet. Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem). Disse lokale hudreaksjonene kan ha sammenheng med stimulering av den lokale immunresponsen. Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av de lokale hudreaksjonene krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager. Behandlingen med imiquimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.

Aldara™ i Felleskataloget